万孚卡蒂斯将负责Idylla(弈景) MSI在中国的商业运营
发布时间:2020-03-10 09:17:00

近日,深圳万孚生物技术股份有限公司(证券代码:300482)的战略合作伙伴Biocartis Group NV(“Biocartis”或“BC”)(欧洲联交所-布鲁塞尔上市,股票代码BCART)与全球领先的生物制药公司Bristol-Myers Squibb Company(“百时美施贵宝”或“BMS”)达成项目合作,共同推动Idylla(弈景)MSI检测作为转移性结直肠癌(mCRC)的伴随诊断(CDx)在中国注册,而深圳万孚卡蒂斯生物技术有限公司(“万孚卡蒂斯”或“WFC”)作为Biocartis与万孚生物的合资公司,在Idylla(弈景)MSI获得监管机构的批准后,将负责在中国的商业运营。


微卫星不稳定性(microsatellite instability,MSI)是指,当人体内的DNA错配修复(mismatch repair, MMR)系统功能出现异常时,微卫星(microsatellite, MS)出现的复制错误得不到纠正并不断累积,使得微卫星序列长度或碱基组成发生改变,同时导致基因组呈现高突变表型,进而导致肿瘤发生风险增加。大约15%结直肠癌患者存在微卫星高度不稳定(MSI-high,  MSI-H)或MMR功能缺陷(mismatch repair deficient,  dMMR)现象,其中转移性结直肠癌发生率约5%。除了作为结直肠癌的预后因素,MSI可能被认为是一个预测患者对某些免疫治疗响应情况的独立因素。


BMS的Opdivo (nivolumab)联合低剂量的Yervoy (ipilimumab)是第一个被美国FDA批准用于MSI-H或dMMR的转移性结直肠癌(mCRC),这些患者经过某些特定化疗方案治疗后疾病仍然发生进展。


BC的全自动Idylla(弈景)MSI检测盒于2019年2月28日获得CE-IVD认证,大约仅需要1片FFPE(福尔马林固定石蜡包埋)肿瘤组织切片,在150分钟内即可检测出结直肠癌患者的MSI状态,并且不需要正常组织作为对照。



万孚生物董事长王继华表示:“非常高兴地看到这个合作协议的达成!万孚生物将积极支持合资公司万孚卡蒂斯对这个项目在中国的商业化。Idylla(弈景)MSI的本地商业化,将促进万孚卡蒂斯与百时美施贵宝(BMS)的合作,促进一体化分子诊断平台在肿瘤治疗用药指导方面的应用,将使得中国的肿瘤患者享受成本可期的精准诊断和精准医疗。”


Biocartis首席执行官Herman Verrelst表示:“我们很高兴宣布与BMS公司合作共同开发新的肿瘤免疫项目,这个项目基于我们与BMS正在进行的合作项目。在过去的几年里,我们积极拓展我们的商业足迹,为我们的制药合作伙伴提供全球合作机会。今天的声明证实了这种策略的潜力,也是中国合资公司(WFC)的一个重要里程碑。BMS将是WFC的第一个伴随诊断合作伙伴,这也标志着我们的中国合资企业WFC的一个重要里程碑。特别是在中国市场,由于Idylla(弈景)MSI简单易用的特点,可能让更广泛的人群能够获得MSI检测,因此许多患者可能会从Idylla(弈景)MSI中获益。”

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